內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁塑蓋質(zhì)量控制問題
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鋁塑蓋是作為獨(dú)立的藥包材進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，申報(bào)的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁塑蓋的生產(chǎn)內(nèi)容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無檢測(cè)膠塞墊的內(nèi)容，鋁塑蓋出廠時(shí)生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁塑蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的報(bào)告書，而內(nèi)襯膠塞（墊）的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)是否合格，沒有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑢?duì)購(gòu)進(jìn)藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗(yàn)報(bào)告書，從藥廠制定的口服液鋁塑蓋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來看，一般只是對(duì)鋁塑蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個(gè)有限的項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)定，而無對(duì)內(nèi)襯膠塞（墊）的檢測(cè)項(xiàng)目?jī)?nèi)容。根據(jù)GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購(gòu)進(jìn)鋁塑蓋之前，會(huì)向供應(yīng)商索取鋁塑蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)，但是對(duì)每次購(gòu)進(jìn)的鋁塑蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Γ诜?/span>鋁塑蓋的包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整也是原因之一。同時(shí)，鋁塑蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購(gòu)進(jìn)、使用、出廠的管理上較為松散，進(jìn)出均未經(jīng)檢驗(yàn)，認(rèn)為“反正膠塞（墊）不是我廠產(chǎn)品”，不需要對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)，導(dǎo)致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點(diǎn)。
