口服液鋁蓋包裝管理辦法及工藝要求

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根據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規(guī)定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也須具備《藥包材注冊證》，符合相關標準，但因為口服液鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內(nèi)塞是外購的，出廠時就只在產(chǎn)品外包裝上標注鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號，造成與實際成品銷售狀態(tài)不符，且無法追溯內(nèi)塞的合法身份。

目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過程其實在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成，這種鋁蓋出廠時就已是兩種藥包材的復合成品。

目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨立核發(fā)藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應該分別從合法企業(yè)購進，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中，出于技術和成本因素，藥廠不可能分別從鋁塑蓋生產(chǎn)企業(yè)購進鋁蓋，從膠塞（墊）廠家購進膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。

揚中市鴻運制蓋廠生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品均已按國家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》申領了注冊證。關于口服液鋁蓋的外包裝問題揚中市鴻運制蓋廠為您做出如下分析：服用過口服液的人應該知道，藥品包裝產(chǎn)品中的口服液鋁蓋不是獨立使用的，在鋁蓋和藥液之間須要加內(nèi)襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著隔絕、密封的主要作用。